医疗器械申请一类UKCA认证MHRA注册怎么做

将CE标志替换为UKCA认证标志， 

限制了产品在英国市场的适用性， 

将对公告机构的引用改为批准机构， 

将语言参考更改为英语。 

如果欧盟CE标志法规正在修订而不是指令中，则与实施指令的法规类似，需要进行更多实质性的修改。

预计在10月份将有进一步的法律文书，包括限制将修订法规和UKCA标记应用于英国的法规，以使北爱尔兰的CE标记法规保持不变。

如果你需要继续出口英国市场，那么尽早英国代表，并在新的UKCA框架下完成MHRA注册是必须的。同时，还应关注你的产品的风险等级，以及之前获取CE证书的情况，来策划满足UKCA要求的时间和路径。

UKCA合规过程中，我们可以提供：

英国代理人

英国MHRA注册  

UKCA的技术文件较新或者编撰  

英国认证机构UKCA认证评审  

CE认证、欧盟授权代表

策划应对欧盟和英国市场准入方案

什么是UKCA标识？英国脱欧，CE认证不再作为英国市场的准入标志，采用UKCA认证作为英国市场产品强制准入标志。

英国UKCA（英国合格评定）标识是一种新的英国产品标识，将用于在英国（英格兰，威尔士和苏格兰）投放市场的商品，UKCA标识将适用于当前受CE标识限制的大多数商品。

2020年9月1日，英国商业、能源与工业部发布了关于使用UKCA标志的指引。自2021年1月1日开始UKCA标志将正式开启使用，渡期期截止到到2020年年底，而所有相关产品均须符合”BS”开头的英国国家标准。为了让企业有时间适应新要求，在大多数情况下，您仍然可以在2021年1月1日之前使用CE标识。

UKCA 标识适用的国家及地区范围

英格兰，威尔士和苏格兰，不包括北爱尔兰；北爱尔兰市场不能单使用UKCA 标识，而是使用CE标识。

如果英国硬脱欧，也就是未能与欧盟签订任何协议直接脱欧，那么将采用UKCA标志

如果要缩减或扩大标志的大小，UKCA的这几个字母必须按照以上版本的比例进行变更。

UKCA标志必须至少5mm高-除非相关法规中规定了不同的小尺寸。

UKCA标志必须清楚可见，易读，持久（擦不掉的）