欧盟医疗器械CE认证MDR注册办理条件

达到五大要素能享受MDR缓冲期推迟

在修改案Article1 1.  b 3c一部分，也详细描述了达到MDR缓冲期推迟要具有的五大要素：

1.器材再次合乎AIMDD 90/385/EEC命令或MDD 93/42/EEC命令

2.设计与预期用途并没有根本变化

3.这种医疗机械对病人、客户或其它身体的健康或安全性，或者对保护公众健康的各个方面，不构成不可以接受的风险性

4.在2024年5月26日前，生产商早已依照MDR Article 10 (9)的相关规定实行了质量认证体系

5.在2024年5月26日前，生产商或法定代理人已依据MDR 附则VII第4.3节第·一款的相关规定向命令证书或产品检测报告所覆盖的“遗留下器材”或取代器材递交合规性评定宣布申请办理，不迟于2024年9月26日，公告机构和生产商已依据MDR 配件七第4.3节第二款的相关规定签订了书面协议

03

不一样归类医疗机械缓冲期推迟时长 

a.全部III类及IIb类植入器械，除手术缝合线、U 形钉、牙填充料、牙弓、牙套、螺丝、楔子、板线、针、铁夹和射频连接器以外；缓冲期截止到到2027年12月31日

b.除IIb植入器械之外的IIb和IIa类器材，及其在市场中无菌检测环境下以及具有**测量功能性的I类器材，缓冲期截止于2028年12月31日

c.依据MDD命令的合格评定程序不用公告机构参加的器材，在2021年5月26日以前验证，按照本法律法规的合乎鉴定程序流程必须公告机构参与其中，可发售或交付使用至2028年12月31日。

尽管MDR缓冲期推迟已落下帷幕，但公司还要准时达到MDR政策法规下的质量管理体系及与公告机构立即签订协议书，那样该做的事机制和CE技术资料工作中均不可以落下来，倍力诊疗有着丰富的CE-MDR工作经验，给您服务保障！