医疗一类产品申请CE认证MDR技术文件办理步骤

欧盟*代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟*代表的名称和联络地址。

2.欧代职责：

法规第I章 第35条

对于欧盟以外的制造商，*代表在确保此类制造商生产的器械符合性，以及作为其在欧盟建立的联系人方面发挥关键作用。

鉴于这种关键作用，若欧盟以外的制造商未遵守其一般义务，出于执法目的，其*代表依然应当对有缺陷的器械负法律责任。

本法规规定的*代表的法律责任并不影响第85/374/EEC号指令的规定，因此*代表应对进口商和制造商承担连带责任。

应在书面指令中确定*代表的职责。鉴于*代表的角色，应明确规定其应满足的*低要求，包括提供满足*低资格条件的人员的要求，此类资格条件应与制造商处负责法规符合性的人员的资格条件类似。

法规第II章 第11 条 *代表

*代表应执行其和制造商间*同意的指定任务。*代表应根据要求向主管机构提供*书副本。

*书应要求且制造商应协助*代表至少执行相关器械的以下任务：

(a) 核实已拟定符合性和技术文件的欧盟声明，且在适当时核实制造商已实施适当符合性评估流程。

(b) 保留一份可用的技术文件、欧盟符合性声明副本。如适用，保留一份包括所有修订和补充的相关证书副本，并按照第56 条，在第10(8)条指定时期，由主管机构签发；

(c) 遵守第31 条规定的注册义务，并核实该制造商已遵守第27 和29 条规定的注册义务；

(d) 响应主管机构的要求，提供所有必要信息和文档，采用相关成员国确定的欧盟官方语言，证明器械符合要求；

(e) 向制造商转达，*代表具有其经营样品注册地成员国主管机构的所有要求，或访问器械，并核实主管机构收到样品或可访问器械；

(f) 配合主管机构采取的任何预防或纠正措施以消除或，如不可行，降低由器械导致的风险；

(g) 立即通知制造商来自医护专.业人员、患者和使用者与有关指定器械可疑事件的投诉和举报；

(h) 如制造商违反本法规义务，则终止*书。

在不影响本条第4 段的情况下，当所有成员国的制造商都未确立，且未遵守第10 条规定义务时，*代表应与制造商一样为缺陷器械承担法律责任，并一样负有共同连带责任。

根据第3 段（h）点所述的理由终止任务的*代表应立即将任务的终止和原因通知其所在成员国的主管机构，适当时也可通知参与该器械符合性评估的公告机构。