一类医疗器械出口英国做UKCA认证DOC符合性声明怎么做

2021年1月1日起，UKCA标志将正式使用

众所周知，英国已经脱欧，目前正处于脱欧过渡期中，该过渡期将到2020年年底为止。根据英国9月1日的公告可知，自2021年1月1日开始UKCA标志将正式开启使用。大多数目前在CE标志管控范围内的产品将来如果要出口到英国市场（英格兰，威尔士以及苏格兰），都必须加贴UKCA标志。UKCA将作为英国市场产品强制准入标志。而对于大多数产品而言，CE标志在2022年1月1日之后将不再作为英国市场的准入标志。而所有相关产品均须符合”BS”开头的英国国家标准。

自英国脱欧并确定自身独立的合格评定制度以来，许多制造商都面临着既需要满足欧盟法规要求，又需要满足英国法规要求的局面。那么在规划自身合规策略时，总是希望较清楚的了解EU MDR和UKCA的异同点。本文以问答形式为大家提供参考。

01 EU MDR 认证可以替代UKCA认证吗？

EU MDR适用于欧盟成员国的认证制度，而UKCA则是适用于英国的认证制度。EU MDR不可以替代UKCA认证。

02 欧盟授权代表可以替代英国合规负责人吗？

从2021年1月1日开始，英国合规负责人（UKRP）将替代原来的欧盟授权代表（EU REP），不再接受位于英国之外的其他欧盟成员国的欧代作为UKRP。

03 对于一类，EU MDR技术文件可以替代UKCA技术文件吗？

EU MDR 参照的法规是2017/745/EU，而UKCA参照的是 UK MDR 2002法规。特别关注的是，UK MDR 2002的实质内容较加趋同于原MDD 93/42/EEC及2007/47/EC的内容。所以，EU MDR文件不能替代UKCA的技术文件。

04 一类是否应分别在UK和EU进行注册？

取决于您产品要出口的地区。如果要出口UK地区，需要在UK的主管当局MHRA进行UKCA注册；如果您出口的是EU地区，则要在欧盟境内主管当局进行注册。

05  UKCA认证是加贴CE标志吗？

从2021年1月1日起，满足UKCA要求时需要加贴UKCA标志在设备上。从2023年7月1日起将设备投放到GB市场必须使用UKCA标志。同时满足CE和UKCA要求的制造商可以对设备进行双重标记。

06 出口到北爱尔兰是做MDR呢还是做UKCA认证呢？

与位于不列颠岛的3个构成国不同，北爱尔兰被留在了“欧盟框架下”。在北爱尔兰上市的医疗器械将继续适用欧盟的MDR/IVDR，以及认可欧盟公告机构颁发的CE证书而非UKCA证书。如果一个医疗器械是被英国承认的机构评估认证的，需要增加UK(NI)标志，但它不会取代CE标志。

需要注意：同时带有CE标志和UK(NI)标志的产品不能进入欧盟市场。带有UKCA标志的医疗器械将不可进入北爱尔兰，除非带有CE标志或UK(NI)标志。

07 EU MDR 和UKCA关于器械注册的要求是否一样？

不一样。EU MDR需要使用EUDAMED数据库来完成经济运营者注册和器械注册，而UKCA制度下则是通过MHRA的APPIAN 系统来完成器械注册。不过，对于需要注册的器械类别，都基于原来规定的只有一类和IVDD通用类需要注册扩充到了全品类需要注册。

08 对于需要公告机构或者UK认证机构介入的产品，其合格评定过程可以共用吗？

取决于公告机构或UK认证机构。从合格评定的内容来看，如果选择模式趋同，评定的可能都是质量管理体系以及PMS的内容等。所以如果同一家机构具备两个认证的资质，是有可能结合一次审核来同时完成EU MDR和UKCA的合格评定过程的。