一类医疗UKCA认证MHRA英代注册办理周期几天

将CE标志替换为UKCA认证标志， 

限制了产品在英国市场的适用性， 

将对公告机构的引用改为批准机构， 

将语言参考更改为英语。 

如果欧盟CE标志法规正在修订而不是指令中，则与实施指令的法规类似，需要进行更多实质性的修改。

预计在10月份将有进一步的法律文书，包括限制将修订法规和UKCA标记应用于英国的法规，以使北爱尔兰的CE标记法规保持不变。

如果你需要继续出口英国市场，那么尽早英国代表，并在新的UKCA框架下完成MHRA注册是必须的。同时，还应关注你的产品的风险等级，以及之前获取CE证书的情况，来策划满足UKCA要求的时间和路径。

3、您需要在UK符合性声明中列出：

相关的UK指令（非欧盟指令）

相关的UK标准（非欧盟公报中引用的标准）

注：2021年1月1日，英标准准将与欧盟使用的标准在实质和参考方面相同。然而，他们将使用前缀“BS”来表示它们是英标准准协会（British standards Institution）作为英国国家标准机构采用的标准。

2、UK符合性声明所需的信息与目前欧盟符合性声明所需的信息基本相同。不同的法规可能有不同的要求，但通常应包括：

您或您授权代表的姓名和完整办公

产品序列号、型号或型号标识 ­ 声明您对产品的合规性承担全部责任。

执行合格评定程序的认可机构的详细信息（如适用）

产品符合的相关法规

您的姓名和签名

发表声明的日期

补充信息（如适用）

UK符合性声明

1、UK符合性声明是一份为大多数合法带有UKCA标识的产品起草的文件。在文件中，您作为制造商或授权代表（在相关法规允许的情况下）应：

声明产品符合相关法规要求。确保文件上有制造商（或您的授权代表）的名称和，以及有关产品和合格评定机构（如相关）的信息。应向市场监督机构提供UK符合性声明。