一类医疗器械CE认证MDR注册申请需要准备的资料

*新欧盟医疗器械法规MDR(EU)2017/745即将在2021年5月强制实施，并全面取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。很显然，新法规留给医疗器械行业的时间已非常紧迫，所以了解MDR的常见问题非常有需要。

　　1.什么是医疗器械法规（MDR）？

　　《医疗器械法规》（MDR）将取代欧盟现行的《医疗器械指令》（93/42/EEC）和欧盟关于有源可植入医疗器械的指令（90/385/EEC）。

　　2.何时实施MDR？

　　MDR于2017年5月25日生效。

　　3.医疗器械制造商何时需要遵守新的MDR？

　　当前批准的医疗设备的制造商将具有三年的过渡时间（直到2020年5月26日）才能满足MDR的要求。对于某些设备，此过渡期可以延长到2024年5月26日。但是，必须满足特殊要求才能授予该扩展名。

　　4.MDR法规下，如公司更名，但实体无变化，是否需另行申请评估？

　　此种况，MDR未做具体规定，需参照后续发布的官方指南（特别关于EUDAMED/SRN）。

　　5.MDR涵盖哪些产品

　　MDR包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品。新法规扩大了应用范围，覆盖一些非医疗用途的产品，如美瞳、面部填充或注射、吸脂减肥、皮肤改善和美容等产品。具体可参阅MDR中的Annex XVI。

       6.产品分类是否有变化

　　MDR对于产品的分类规则有一些变化，应用范围比MDD和AIMDD的范围更广。具体可参阅MDR中的Annex VIII。

　　7.I类（无菌或测量）器械是否需公告机构介入，获得其颁发的CE证书？

　　是的，但公告机构的审核范围**于此类器械无菌和计量方面的内容。

　　8.III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

　　如果产品没有实质性的变化，5年的换证审核不需要由欧盟委员会审核。如产品有重大变更，则需要欧盟委员会的介入。

　　9.MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

　　MDR中对于I类（非测量、非灭菌、非重复使用的产品）可以使用自我声明。

　　10.对于独立产品包装以及多个产品的包装，UDI是否都适用？

　　如果是独立包装的产品，在每个产品的包装上都需要有UDI。对于多个产品的包装，（例如，一盒外科手套），只要求外包装显示UDI。具体请参阅法规Article 27和Annex VI。