一类医疗FDA510K注册办理流程介绍

美国FDA对医疗器械的定义：为用于以下范围的仪器、设备、器具、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关的物品，包括其任何部件或者附件：1）在正式的国家处方集或美国药典或其补充卷上公布的；2）用于人或动物的疾病或其他情况的诊断或用于疾病的监护、缓解、治疗或预防的预期目的；3）预期目的是用来影响人或动物的组织或功能，但该目的不是通过与人体或动物体表或体内发生化学反应或通过代谢手段获得的。

     根据对医疗器械的安全性、有效性所需要的控制要求，美国对医疗器械分了以下三类：

     I类为普通管理产品，指危险性小或基本无危险性的产品，它的设计比II类产品、III类产品简单。FDA认为绝大多数的I类产品通过一般控制足以保证其安全性和有效性。如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等，这类产品约占全部医疗器械的25%。生产企业在递交FDA-2891表格后，就可以入市。