医疗一类CE认证MDR注册DOC符合性声明怎么做

什么叫CE标志？

CE Marking是生产商针对某一个商品的内在认证证书。含有CEMarking的商品说明本产品合乎欧洲经济区（EEA）的技术标准，这种规范包括身心健康，安全与环保等级。除此之外，

欧盟立法规定生产商对于全部CE Marking的商品都需要出示对应的EU合规性声明Declaration ofConformity 

(详细下面分析)。

怎样确定是否必须遵循CE标产品新政策？

首先确定你要在欧盟经济开发区售卖的产品是否要CE标志。

不一样品类CE标志产品，有着不同的命令和政策法规对它进行管控。在这儿，给大家提供一份本次新政策涉及的关键产品以及相关欧盟指令。

*此目录汉语翻译一部分仅作参考，详细信息可详细欧盟国家网址。

如何保障商品合乎CE Marking标准？

为了保证我们的产品合乎CE Marking规则，大家可以遵循下面的步骤：

先确定你要在欧盟经济开发区销售产品是否要CE Mark

ing，可以参考一下以上CE Marking影响产品名录。

对需要CE Marking的商品，你需要与供应商协作，下列保证以下几点:

生产商在商品（或外包装）上包括了CE Marking，及其其他一些的合法标志（某些情况下，可能需要提供其他资料）。

生产商必须提供一份EU合规性声明Declaration ofConformity（也可以另附所有其他合规管理证明材料比如检测报告，CE等证明材料）。

欧盟DoC是一种什么样的文档？

欧盟EU Declaration of Conformity (DoC)是生产商发出来的一份对于CEMarking新产品的合规性书面形式声明，适用范围是检验本产品合乎欧盟国家对于这种产品的需求。

一份DoC合规性声明必须很清楚的注明下面信息内容:

 商品的名字，商品编号（Model number）以及其它商品信息可以获取到亚马逊平台上发表商品的特性。

适用这一份DoC的欧盟法规（命令），当中要包括对应的协调标准以及其它性能指标（EN standard）。

生产商信息及欧盟授权代表信息内容，假如我们的产品有根据对应的“通告组织”（NotifiedBody）进行产品验证或检测还可以另附相对应信息内容。

 一定要注意，当亚马逊平台必须您递交DoC时，

请尽快递交非编写版本号（比如PDF），而且这一份DoC要包括相对应责任者的签字及其岗位。

下列这一份EU DoC版本号仅供大家参考，但其中提到的大多数信息内容都要被包括。