一类医疗CE认证MDR技术文件办理周期材料

CE标志的加贴要求

CE标志必须由制造商或其在欧盟的授权代理加贴。制造商（欧盟内或来自欧盟外）是使产品符合指令基本要求的*终负责人，制造商也可在欧盟内指定一个代理，负责将产品投放市场的人员应承担制造商承担的责任。

原则上讲，为确保产品符合相关指令的所有要求，必须在完成所有合格评定程序后方可在产品上加贴CE标志。加贴CE标志的工作常常是在生产阶段之后完成。例如，先将CE标志贴在参数标牌上，直到检验完毕之后再将CE标志贴到产品上。但是，如果CE标志是用印模冲压或铸模方法加贴，形成了产品或零件不可分割的一部分，那么，标志可在产品生产的任何阶段加贴，只要在整个生产过程的合格评定程序中验证产品是合格的即可。

(2) 合格声明

具体应包含：

制造厂商或欧盟境內授权代理的名称及地址；

设备电气特性描述；

引用的协调标准；

制造厂商或其在欧盟內授权代理进行符合性声明时所依据的详细说明的引用文件（必要时）；

授权委托之签署者的身份证明；

产品（首.次）获得CE 标志年份的*后两位数字。

另外，合格声明必须以至少一种欧盟官方语言撰写。