一类医疗器械CE认证MDR技术文件办理需要提供什么材料

（五）采用“自我声明”模式还是“必须通过第三方认证机构”

　　风险水平 (Risk Level) 较低 (Minimal Risk)

　　欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平 (Risk Level) 较低 (Minimal Risk) 的产品之制造商选择以模式A:“内部生产控制 ( 自我声明 ) ”的方式进行CE 认证。

　　风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构 NB(Notified Body) 介入。

　　对于风险水平较高的产品，其制造商必须选择模式 A以外的其它模式， 或者模式A外加其它模式来达到 CE 认证。也就是说，必须通过第三方认证机构NB(Notified Body)介入。

　　模式 A 以外的其它模式的认证过程中，通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构 NB 参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式，NB则可能分别以：来样 检测，抽样检测，工厂审查，年检，不同的质量体系审核，等等方式介入认证过 程，并出具相应的 检测报告，证书等。

　　目前，已经有 1200 多家认证机构获得欧盟认可， 这些认证机构中的绝大多数位 于欧盟盟国境内。通常情况下， 一家 NB仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品 进行某一或几种模式下的认证。换言之，一家欧盟授权的认证机构并不可能针 对所有的产品种类进行认证，即使对其被授权的产品种类，通常情况下也并非 被授权所有的模式。对于每一个欧盟的产品指令，通常都有一个针对该产品指 令的授权认证机构NB名录。

（六）建立技术文件 (Technical Files)及其维护与更新

　　欧盟法律要求，加贴了 CE标签的产品投放到欧洲市场后， 其技术文件 (TechnicalFiles) 必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。

　　"技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项， 它的目的是要求企 业准备充份的技术资料和证明， 供主管机关抽查， 或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于 " 技术档案 " 的要求有所差别， 在这里谨以中国出口企业 常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。

　　医疗器械指令 93/42/ EEC要求 " 技术档案 " 可能包含下列项目：

　　A、企业的质量手册和程序文件

　　B、企业简介及欧洲代理名称、联系方式

　　C、CE符合性声明(或称自我保证声明， 若该产品是和其它设备联合运用， 则应有整体符合基本要求的证明材料)

　　1.产品名称、分类及引用标准条款的简要描述

　　2.产品概述(包括类型和预期用途)

　　a) 产品的历史沿革

　　b) 技术性能参数

　　c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单

　　d) 产品的图示与样品

　　e) 产品所用原材料及供应商

　　3.使用该产品的调和标准 / 或其它标准

　　4.风险分析评估结论和预防措施( EN1441 产品服务危险分析报告)

　　5.生产质量控制

　　a) 产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)

　　b) 产品的灭菌方法和确认的描述

　　c) 灭菌验证

　　d) 产品质量控制措施

　　e) 产品稳定性和效期的描述

　　6.包装和标识

　　a) 包装材料说明

　　b) 标签

　　c) 使用说明书