企业办理ISO13485医疗体系认证的好处与作用

实施ISO 13485的企业可以从中受益。许多公司由于其业务的经济利益而寻求认证。该认证表明了他们对制造高质量医疗设备的承诺。这使企业可以吸引比以前更多的客户。

其他好处还包括：

1.与大型公司签约的能力

许多大型医疗设备企业更喜欢与获得ISO 13485认证的供应商合作。2016年对该标准的更新可能使此标准更加理想。修订意味着大公司有责任确保任何分包商都符合ISO 13485标准。这意味着已经获得认证的分包商可能会被优先考虑。

2.

表现出对高质量的承诺ISO 13485和ISO 9001都被视为组织对质量的承诺的指标。获得质量管理认证可以向客户和监管机构证明您的公司重视质量。

3.

建立诸如ISO 13485之类的潜在市场标准，以确保不同地方的医疗设备具有相同的可靠性和质量。如果您正在考虑出口产品，则可以通过ISO 13485认证。这不仅是欧盟和加拿大等主要市场获得监管批准的第.一步，而且还向潜在买家展示了产品的质量。

4.帮助人员访问相关信息

该标准中的文档要求旨在确保开发团队的所有成员都可以在需要时访问所需的信息。有权访问正确的信息可以减少与产品开发相关的时间和费用。

5.扩展和巩固业务知识

我们还从客户那里听到，记录与他们的医疗设备相关的流程有助于企业发展巩固的知识库。这些知识可以帮助发现问题，改进产品并简化制造过程。这也使新员工的入职过程变得更加容易。

6.使获得ISO 9001认证更加容易

许多企业同时获得ISO 13485和ISO 9001认证。如果您的企业通过了ISO 13485认证，那么获得ISO 9001认证就容易得多。这两个标准的要求通常是统一的。ISO 9001确实包含一些与ISO 13485未涵盖的业务条款相关的要求。