医疗床申请MDR CE认证办理周期材料

体外诊断医疗器械 IVDD产品分类

根据 98/79/EC（ IVDD）指令附录2 确定产品分类原则对有认证需求的产品进行分类。分类的依据是产品所诊断的疾病。

与上述诊断试剂配套使用的校准品、仪器、标本采集保存用具均属于体外诊断器 械指令管理的范畴。

医疗器械 MDD产品分类

CE认证过程中判断一个医疗器械正确的分类，仅凭器械的名称是不够的，必须知道完整的预期使用目的（Intended Purpose）!

我们经常听到这样的一句话问题： 某某产品在 CE分类里属于几类医疗器械？提问者也许不知道仅从一个医疗器械的名称而判断其 CE认证过程中的分类是不妥当的！

欧盟与美国的区别 欧盟与美国的医疗器械的分类有很大的不同。

美国的 FDA将医疗器械根据其通用的特点 事先已经分类 并建立了一个公开的数据库可查询；

欧盟则是建立了一套分类规则，让制造商根据产品的预期使用目的（Intended Purpose）按照分类规则自己进行分类。

同一个产品，既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械

在美国，一个产品是否为医疗器械完全由 FDA决定；

在欧盟，一个产品是否为医疗器械由制造商 ( 申明的产品预期使用目的) 决定 , 比如：电热褥既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械。