英国MHRA一类医疗注册UKCA认证办理多少费用

一  UKCA标志

UKCA（英国合格评定）标志是一种英国产品认证标志，用于投放在英国市场（英格兰、威尔士和苏格兰）的某些商品，其中包括医疗器械。UKCA标志在欧盟、欧洲经济区或北爱尔兰市场不被认可，因此相关产品在这些市场上销售时需要CE标志。

在2023年6月30日前，制造商可以在自愿的基础上使用UKCA标志，。从2023年7月1日起，英国市场将强制使用UKCA标志。 

需要第三方合格评定的产品，则需要使用英国认可的合格评定机构。但是，I类设备和普通IVD制造商可以自我宣称，然后跟打上UKCA标志。 

UKCA标志要求是基于下列指令相关附件的要求，这些要求通过英国MDR 2002（修订版）https://www.legislation.gov.uk/uksi/2002/618/contents/made

在英国法律中生效。

Directive90/385/EEC on active implantable medical devices (EU AIMDD) 有源植入式医疗器械指令

Directive93/42/EEC on medical devices (EU MDD) 医疗器械指令

Directive98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices (EU IVDD) 体外诊断医疗器械指令

二 合格评定机构 

英国认可的合格评定机构由MHRA指定，根据欧盟MDD、欧盟IVDD或欧盟AIMDD指定的现有英国合格评定机构自动成为英国认可的合格评定机构，无需经过新的指定程序。

对投放在英国市场医疗器械，英国认可机构根据《2002年英国MDR》第二、第三和第四部分（以2021年1月1日存在的形式）对医疗器械、有源植入式医疗器械和体外诊断医疗器械的UKCA标志进行合规性评估。