工厂办理ISO13485医疗体系认证申请资料

分类说明如下：

Class I 低风险，

定义如下： 

a. 输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置

b. 与受伤皮肤接触之非侵入性装置,用于止住渗出物

c. 不超过60分钟之暂时性使用侵入性装置

d. 不超过30分钟之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性装置

e. 可再使用之外科用具

f. 长期植入齿内之侵入性装置

g.不属于第II类之主动式装置非灭菌类医疗器械，例如：检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗謢具…等等。需灭菌类疗器械，例如：外科用灭菌手套、刀具、OK绷…等等。

适用的法律法规清单,包括产品标准清单(适用时,如:终产品需提供)。

类别如何划分

医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其他特殊原则。而分类别的界定，则可根据MDD的guidelines、93/42/EECAnnex IX中之叙述、或使用英国卫生署的disk来判断，并由厂商自行决定。考量医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类:

• Class I 低风险 (Low risk)

 • Class IIa 低到中风险 (Low to medium risk) 

• Class IIb 中风险 (Medium risk) 

• Class III 高风险 (High risk)