工厂办理ISO13485医疗体系认证申请条件和资料

13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗器械有关服务包括，医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。

1、法律地位证明文件；

2、有效的资质证明；

3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外程）；

4、管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件；

5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）；

6、涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单。

ISO13485-2016版医疗器械经营质量体系程序文件标准培训全套资料

准备资料：

 ISO申请表

合同评审

营业执照扫描件（复印件盖章）

组装架构图

生产流程图（如没有生产就不用提供）

签署合同

这些资料都提供过来后我们这边都是有的辅导老是一对一的给您进行辅导，只要企业配合情况下都是可以包拿证的