医用护膝，护腕申请CE认证MDR一类注册办理材料

CE标志是欧盟针对产品的强制认证标志。如果制造商想要在欧盟经济区（EEA）销售产品，或者进口商进口海外商品，都需要保证产品符合CE认证的要求，并且在产品上上面粘贴CE标志。通过CE认证的产品证明其性能符合欧盟规定的安全，健康以及环保要求。

CE

认证的主要认证流程

企业需要完成产品一致性评估，建立技术文件，出具SDoC。对于风险等级高的产品，在申请CE认证时需要公告机构的参与，同时对生产一致性进行评估，即完成工厂审查。以下是主要的申请流程

1、明确合适指令和协调标准

2、确定产品具体要求

3、明确是否需要第三方评估机构进行（notifiedbody）

4、产品测试，符合性检查

5、设立技术文件程序并且保持其有效性

6、粘贴CE标志和出具EU Declaration ofConformity

哪些产品是受到

CE

认证管制

1、低压电器：插头，插座，插线板，小家电，电池，移动电源；

2、信息技IT产品：蓝牙耳机，无线键盘，笔记本电脑，平板电脑，手机，鼠标；

3、机械设备，

4、医疗器械，

5、防爆产品，

6、PPE产品：口罩，手套，鞋子，反光服等，建筑材料：钢材，玻璃，水泥

7、玩具

CE

认证申请资料

1、产品规格书

2、电气原理图

3、模块图

4、产品标签

5、产品照片

6、测试报告