欧盟医疗器械CE认证MDR一类注册申请办理周期

维护保养与升级

（Technical Files)

欧盟法律规定，贴上了CE标签的商品推送到欧美市场后，其技术资料（TechnicalFiles）务必存放在欧盟国家地区供管理机构随时随地查验。技术资料中常包含内容如有转变，技术资料也应当及时的升级。

技术资料一般一般包括以下具体内容：

a . 生产商（欧盟授权代表（欧盟国家授权代理）AR）的名字，商标，详细地址。

b . 新产品的型号规格，序号。

c . 产品使用说明书。

d . 安全性施工图纸（重要框架图，既可以体现爬申间距、空隙、电缆护套数与厚度设计图纸）。

e . 研发技术标准（或产品标准）。

f . 商品电电路原理图。

g . 商品线图。

h . 重要元组件或原料明细。

i . 检测报告 (Testing Report）。

j . 欧盟国家授权认证组织NB开具的从业证书（针对方式A之外的其他方式）。

k . 商品在欧盟境内注册证 （对于有些商品例如：Class I医疗机械，一般IVD血液制品医疗机械）。

l . CE合乎申明（DOC）。

方式A之外的其他方式的认证环节中，一般均至少要有一家欧盟国家承认的**认证NB参加验证过程的一或全部。针对不同的方式，NB则有可能分别由：来样加工检验，抽检，加工厂核查，年审，不同类型的质量体系审核，等形式干预验证全过程，并提交对应的检验报告，等证明材料。

已有1200好几家**认证得到欧盟国家认同，这种**认证里的绝大部分坐落于欧盟国家盟友地区。一般来说，一家NB仅被欧盟国家受权可对于某一类或几种设备进行某一或多种模式的验证。换句话说，一家欧盟国家授权**认证并不是很有可能对于所有产品类型进行审核，即便并对被授权产品品种，一般来说也并不是被授权每一个方式。对于每一个欧盟商品命令，一般都有一个针对该商品命令的授权认证组织NB名册。