加拿大一类医疗MDEL注册如何办理周期多久

加拿大MDEL注册

　　加拿大医疗器械法规依据器械的使用风险将医疗器械分为I，II，III，IV四个分类，如I类器械为Zui低风险，IV类器械风险为Zui高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。

　　Ⅰ类：Zui低风险器械，例如：伤口护理和非外科侵入器械如物理屏障；

　　Ⅱ类：低风险器械包括隐形眼镜和大多数外科侵入器械；

　　Ⅲ类：中等风险器械，例如髋关节植入物，葡萄糖监测器和预期可被身体吸收或预期在身体中停留至少30个连续天的外科侵入器械。

　　Ⅳ类：高风险器械，例如心脏起搏器和用于诊断、控制或纠正一个心血管中枢系统的缺陷的外科侵入器械。

　　医疗器械销售许可证（Medical Device Establishment Licence ，MDEL）：发给I类器械制造商以及所有器械类别的进口商或分销商的许可证以准许他们在加拿大进口或分销医疗器械。有效的MDEL持有人查询（即已获得MDEL证书的制造商，进口商或分销商）