医用耗材申请加拿大MDEL注册办理周期介绍

一 医疗器械营业许可证(MDEL)

1. 谁需要申请MDEL?

     根据加拿大法规要求，向加拿大进口医疗器械，或在加拿大销售医疗器械的公司(包括贸易商,制造商)都必须申请医疗器械营业许可证(MDEL)，

以下几种情况可以豁免：

（1）       零售商，（2）医疗**单位，（3）在加拿大销售自己名下取得医疗器械注册证的II类, III类和IV类的医疗器械的制造商（注：如果是销售别的公司名下取得医疗器械注册证的II类, III类和IV类的医疗器械的制造商，也必须申请MDEL。（4）I类医疗器械的制造商通过持有医疗器械营业许可证(MDEL)的公司在加拿大销售医疗器械，可以不用申请MDEL。

   申请者向加拿大监管机构提交MDEL申请表格，加拿大监管机构在约120天左右完成审核，批复MDEL。

]医疗器械出口加拿大注册, MDEL是什么?贸易商要申请MDEL吗?

加拿大按产品风险程度将医疗器械分为四个(I, II, III, IV)风险等级,.所有风险等级的医疗器械在加拿大销售,都必须申请医疗器械营业许可证Medical Device Establishment Licence(MDEL)。

2. MDEL的有效期

  MDEL没有注明有效期，但MDEL持有者必须在每年4月1日前提交年度审核申请，MDEL才能继续有效，否则MDEL会被取消。MDEL被取消后，在加拿大的器械销售活动则会被禁止。MDEL被取消，MDEL持有者必须重新申请并交费，才能重新取得MDEL。