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医用口罩申请CE认证MDR欧代注册办理周期介绍

更新时间
2024-11-21 08:30:00
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详细介绍

一、口罩出口欧洲为什么要做CE证书对很多产品来说,CE认证是进入欧洲市场的必备证书。热门的CE认证品类非口罩莫属,很多新的口

  罩生产商为了响应欧洲买家的需求,都在积极申请CE认证。但是近期各种各样的机构颁发的CE证书让大家

  难以分辨和正确使用,期望通过此文的分析让大家对此有清晰的了解。

  二、民用口罩要做什么样的CE证书才能进入欧洲

  正如中国对于口罩的管控分为医用和民用两种,欧洲对口罩的管控也分为如下两类:

  医用口罩需要满足医疗器械指令,民用口罩则需要满足个人防护指令((EU)2016/425)的要求。民用口

  罩申请CE的证书,口罩按照个人防护类CE-PPE指令,标准EN149来做。需要由具备对应产品范围资格的公告

  机构来颁发CE证书,才可以满足欧洲要求。

  三、民用口罩办理CE认证EN149标准检测项目:

  民用口罩是用于过滤进入口鼻的空气,以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具。主要

  分为棉布口罩、无纺布口罩、高分子材料口罩、活性炭粉滤芯口罩、活性炭纤维毯垫口罩。

  1.外观 2.材料 3.阻然测试 4.头带 5.呼气阀 6.预处理 7.呼吸阻力 8.漏气系数 9.二氧化碳浓度 10.实

  际配戴

  欧盟EN149: 2001检测标准:

  呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求、检验和标记

  FFP1:低过滤效果》80%

  FFP2:低过滤效果》94%

  FFP3:低过滤效果》97%

  1、高可允许粉尘穿透值 Maximum Penetration:气流量在 95 LPM

  2、初测试可允许流量阻抗压差(DELTA P) Breathing Resistance

  四、口罩CE认证流程:

  第1步:提供产品资料,区分系列来做

  1.填写申请表

  2.申请公司信息表

  3.提供产品资料并寄样

  第二步:报价

  根据所提供的资料工程师确定测试标准,测试时间及相应费用;

  第三步:付款

  申请人确认报价后,签订立案申请表及服务协议并支付款项

  第四步:测试

  实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试

  第五步:测试通过,报告完成

  第六步:项目完成,颁发CE证书

  


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