医用口罩申请CE认证MDR欧代注册办理周期介绍
| 更新时间 2024-11-05 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
一、口罩出口欧洲为什么要做CE证书对很多产品来说,CE认证是进入欧洲市场的必备证书。热门的CE认证品类非口罩莫属,很多新的口
罩生产商为了响应欧洲买家的需求,都在积极申请CE认证。但是近期各种各样的机构颁发的CE证书让大家
难以分辨和正确使用,期望通过此文的分析让大家对此有清晰的了解。
二、民用口罩要做什么样的CE证书才能进入欧洲
正如中国对于口罩的管控分为医用和民用两种,欧洲对口罩的管控也分为如下两类:
医用口罩需要满足医疗器械指令,民用口罩则需要满足个人防护指令((EU)2016/425)的要求。民用口
罩申请CE的证书,口罩按照个人防护类CE-PPE指令,标准EN149来做。需要由具备对应产品范围资格的公告
机构来颁发CE证书,才可以满足欧洲要求。
三、民用口罩办理CE认证EN149标准检测项目:
民用口罩是用于过滤进入口鼻的空气,以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具。主要
分为棉布口罩、无纺布口罩、高分子材料口罩、活性炭粉滤芯口罩、活性炭纤维毯垫口罩。
1.外观 2.材料 3.阻然测试 4.头带 5.呼气阀 6.预处理 7.呼吸阻力 8.漏气系数 9.二氧化碳浓度 10.实
际配戴
欧盟EN149: 2001检测标准:
呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求、检验和标记
FFP1:低过滤效果》80%
FFP2:低过滤效果》94%
FFP3:低过滤效果》97%
1、高可允许粉尘穿透值 Maximum Penetration:气流量在 95 LPM
2、初测试可允许流量阻抗压差(DELTA P) Breathing Resistance
四、口罩CE认证流程:
第1步:提供产品资料,区分系列来做
1.填写申请表
2.申请公司信息表
3.提供产品资料并寄样
第二步:报价
根据所提供的资料工程师确定测试标准,测试时间及相应费用;
第三步:付款
申请人确认报价后,签订立案申请表及服务协议并支付款项
第四步:测试
实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试
第五步:测试通过,报告完成
第六步:项目完成,颁发CE证书
联系方式
- 电 话:13543507220
- 联系人:黎小姐
- 手 机:13543507220