一类非无菌CE认证MDR注册办理所需资料

2.I类无菌、带测量、可重复使用手术器械，是否需提供【定期安全性更新报告PSUR】文档？

此类手术器械没有PSUR的要求。但根据Art.85的要求，I类医疗器械需提供上市后监督报告。

3.对于I类可重复使用器械，需提供哪些关于产品清洁方面的文件？

I类可重复使用器械需提供：消毒、灭菌、保养、功能测试、清洁说明书及相关确认文件，参见MDR法规Art. 52。

担架、急救包、颈托、移位车、止血带、冰袋、棉球、弹性绷带、医用胶带、创可贴、自粘绷带、乳胶手套、急救毯、三角绷带、医用剪、听诊器、轮椅等产品欧盟MDR法规分类为CLASSI，

1.MDR法规下哪些器械可以采用“自我符合声明”模式？

MDR法规下，I类器械（非测量、非灭菌、非重复使用）可以采用自我声明模式，但需要欧盟授权代表和欧洲注册。I类器械（测量、灭菌、重复使用）除获得公告机构颁发的 CE和ISO13485证书外,还需要欧盟授权代表和欧洲注册。对于一个法定制造商而言，MDR第10条款所规定的所有一般性义务都是适用，另外MDR第52.7条款有对I类医疗器械这些方面的要求进行规定。