医用口罩申请CE认证MDR欧代协议注册怎么办理

欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。

　　1.医用口罩

　　医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。

　　（1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。

　　（2）非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

　　2. 个人防护口罩

　　个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。

欧盟公告机构查询地址

　　1.欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）

2.欧盟个人防护装备条例EU2016/425（PPE）

目前CE认证形势：

目前认监委关于对口罩、防护服等防疫用品领域认证活动有关要求的通知做好认证服务。应向口罩、防护服等防疫用品企业提供优质认证服务，向企业传递准确的防疫用品国内外准入要求、质量标准及认证要求等信息；指导企业严格落实相关要求，提升企业产品质量；严禁虚假宣传，严禁哄抬认证价格；经批准并具备欧盟CE公告机构业务分包资质的认证机构，应加强与境外公告机构的沟通协调，提高出口证书发证效率。开展涉及口罩、防护服等防疫用品领域的产品、管理体系认证活动的认证机构，应在“认证认可业务信息统一上报平台”按照要求报送认证证书相关信息。