加拿大医疗器械一类MDEL注册办理条件
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-01 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
详细介绍
PART3-医疗器械在加拿大的分类
根据《加拿大医疗器械法》附表1 的分类规则,加拿大对医疗器械进行分类管理,分为I、II、III、IV 四个类别,依次依据风险大小,如I 类器械为低风险,IV 类器械风险为高,产品注册要求也是逐级参加,要求的质量管理体系也是愈加详尽。
I 类产品豁免注册,包括可重复使用的外科手术器械、绷带等;这类产品约占全部医疗器械的40%。II 类产品具体有血压监测仪、电极、矫正型隐形眼镜、一次性使用外科手术器械、导管,约占40%。III 类产品约占15%,包括呼吸器、心脏监护仪、髋关节植入物、膝关节植入物、激光治疗设备等。IV 类产品包括除颤器、起搏器、冠状动脉支架、HIV 检测试剂盒、神经外科分流器等,这类产品约占5%。
PART4-加拿大医疗器械合规路径
I 类医疗器械豁免注册,但是医疗器械需要取得许可证(Establishment Licenses) 后方可在加拿大境内销售。又称为MDEL(Medical Device Establishment License)。
II 、III、IV类医疗器械都需要进行产品形式审查并注册。注册时限15 个工作日,III 类产品的注册时限是75 工作日,IV 类产品的注册时限是90 个工作日。这些都称为MDL(Medical Device License)。
第II、III、IV 类医疗器械生产企业在申请注册时,需提交加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS)认可的第三方机构出具的医疗器械质量管理体系认证证书:CAN/CSA – ISO 13485 体系证书作为注册申请材料之一。因此,对于拟在加拿大注册产品的生产企业,必须在注册前接受医疗器械质量管理体系审核,然后才可以申请注册。
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