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加拿大医疗器械MDEL注册咨询办理流程

更新时间
2024-11-05 08:30:00
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详细介绍

怎样申请

步骤1.填写“医疗器械建立许可证”申请表(FRM-0292)。

如果您要提交新的申请,通知或取消MDEL,则必须遵守《医疗器械法规》第45条中的所有适用要求。

即使您只出售或进口一种医疗设备,也必须填写MDEL申请表(FRM-0292),因为数量不会影响申请。

在您的应用程序中包括以下内容:

1.您的营业所名称和地址。

2.您的营业所代表的姓名,职务和电话号码。

3.关于您是要进口还是分销医疗设备,或两者同时进行,还是要制造I类医疗设备的声明。

4.您将导入或分发的每种医疗设备的制造商名称和地址。

制造商是医疗设备标签上列出的机构。您可能不是从同一家公司购买医疗设备的。在将制造商添加到您的应用程序之前,请检查您的标签。

  1. 您将要导入或分发的每种医疗设备的类别(I,II,III或IV类)。


2.由高·级官员签署的关于文件化程序的证明,该证明必须根据企业进行的活动而定:

进口商:

3.

1.对于所有类型的医疗设备进口商,请提供证明,表明您的企业当前已针对以下方面制定了书面操作程序:

1.投诉处理,召回和维护分发记录,以及

2.强制性问题报告。

2.对于II,III或IV类医疗设备的进口商,请提供证明,表明您的企业当前已制定书面操作程序,以允许在适当情况下正确处理,存储,交付,安装,纠正和维修医疗设备。




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