医用疤痕贴申请泰国TFDA一类注册周期流程

低风险的普通 I 类设备必须在泰国进口和销售之前列名，而 II 类和 III 类设备必须先通过文件预审，IV 类设备必须获得批准的许可证才能投放泰国市场。

II、III 和 IV 类器械需要按照东盟 CSDT 格式提交技术档案。I 类无菌和测量设备需要提交测试报告才能将这些设备投放市场。

（一）I类设备备案所需文件：
(1) 载明医疗器械名称和说明、标签、产品规格、医疗器械生产信息或者产品(2) 所有人详细信息的文件，包括医疗器械附注文件；在有医疗器械文件的情况下。(3) 在境外注册的境外注册历史文件；(4) 生产或者进口无菌医疗器械的无菌试验证明文件；(5) 用于测量的医疗器械生产或者进口时的测试或者校准证明文件；(6) 产品生产者或者所有者的产品合格证明；(7) 产品所有人在提交医疗器械进口申请时作为代理人的授权书；

（二） II类/III/IV类设备通知所需文件：

(1) 医疗器械的名称和说明文件、医疗器械的标签和标签文件、医疗器械的摘要、医疗器械的生产信息或者产品所有人的详细信息；(2) 医疗器械安全性和功能性的主要原则及其一致性证明方法的文件；(3) 风险分析文件；(4) 质量体系证书；(5) 产品生产者或者所有者的使用目的、适应症、包装、标签证明和使用方法证明；(6) 产品生产者或者所有者的产品合格证明；(7) 生产企业或者产品所有人的医疗器械销售记录证明；

(8) 其他证明文件