医用耗材申请巴西ANVISA注册办理流程资料
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
详细介绍
注册流程
根据医疗器械的风险等级和用途,医疗器械注册分为不同的类别和程序。一般来说,巴西医疗器械注册的流程如下:
选择注册机构: 申请人需要在巴西国家卫生监管机构(ANVISA)注册的医疗器械注册机构中选择家进行合作。
准备材料:准备医疗器械相关的申请资料,包括产品规格、使用说明、生产许可证等
提交申请: 向注册机构提交医疗器械注册申请包括申请表格和申请资料。
审核和评估: 注册机构会对申请资料进行审核和评估,确保申请符合巴西国家卫生监管机构的要求,并进行必要的测试和评估。
认证和批准: 如果申请符合要求,注册机构会发放医疗器械认证文件,并提交给ANVISA进行批准,获得ANVISA的批准后,医疗器械才能在巴西销售和使用。
*整个医疗器械注册流程需要大约3个月至1年的时间,认证需要在巴西申请,具体时间取决于申请人提供的材料和官方效率。
如需进一步了解巴西注册服务,您可进一步与我们取得联系!
关于ANVISA的常见问题
ANVISA认证审批一般耗时多久?
注册时间表因器械分类而异。
我可以把我的注册
转移给另一个巴西注册持有人吗?
于2016年12月25日生效的巴西RDC 102/2016号决议为注册转移提供了更大的灵活性。然而,转移需要之前的巴西注册持有人的配合:他们必须签署转移合同,并向ANVISA申请取消其名下的注册。在转移获得批准后,ANVISA将签发一个新的注册号码,但注册将带有原始有效日期。
我们是否需要原产国的审批
才能申请ANVISA注册?
当前法规要求出示在原产国的上市批准证据。然而,巴西为无法满足这一要求的公司出台了相关规定。如果您的产品符合注册资格要求,即使尚未在原产国也能获得批准。
相关产品
产品分类
联系方式
- 电 话:13543507220
- 联系人:黎小姐
- 手 机:13543507220