加拿大医疗器械MDEL注册如何办理

其风险等级的划分原则和方法类似于欧盟CE认证,都是根据产品的与人体接触程度, 接触时间,有源.无源等情况进行分类.

新医疗器械注册需要提供的资料根据产品风险等级不同,要求提供的资料也不同,II类器械需要的资料相对简单.

新医疗器械注册需要提供质量管理体系证书,从2019年一月一日起,强制要求要有MDSAP证书.

与医疗器械营业许可证(MDEL)的申请一样,新医疗器械注册证(NMDL)的 申请是需要付费和年费的.费用的交付也同样样是可以延期和减免的.费用的减免额根据公司在过去一年里产品在加拿大销售额来定。

医疗器械注册证也是需要年度收费的, 每年8月份，加拿大卫生部会给持有II，III，IV类产品注册证的制造商发出年度注册单证更新的通知和相 关资料.制造商要按照收到的通知和相关资料要求,缴费和提交要求的资料.

4. 费用与交付

新申请和年度审核申请都是要交费的，而在这期间，申请MEDL更改，可以不用交费的。

对于新持有MDEL，还没超过一日历年的MDEL持有者，费用可以延迟至第·一日历年年底。举例，如申请者是在2012年的某一·天申请MDEL，那么付款可以延迟至2013年12月份后一工作日之前缴付。（表格FM092里有关于延迟付费的申请部分）

举例:

如果申请人以前从未持有过MDEL，那么在2013年任何一·天发放的MDEL许可证,费用的缴付会延迟到2014年12月后一个工作日.。

使用上面相同的场景，须要在2014年4月1日前和申请一起提交的费用,被推迟到2014年12月后一个工作日交.

加拿大卫生部将在新申请人的延期期结束时与他们联系，向他们提供费用要求，并提供机会申请费用减免。

二新医疗器械注册New Medical Device Licence(NMDL)

按加拿大医疗器械法规,II类, III类和IV类的医疗器械则需要申请医疗器械注册证New Medical Device Licence(NMDL), I类的医疗器械豁免医疗器械注册证.