一类医疗器械申请巴西ANVISA注册办理周期流程

巴西ANVISA注册

巴西国家卫生监管机构（ANVISA）：是巴西联邦政府卫生部属下的卫生监管机构，也是巴西医疗器械、化妆品、保健品注册和审批的主要机构，负责批准医疗器械的销售和使用许可，它将用于健康的材料，骨科植入物和体外诊断统称为医疗器械。只有经过注册之后的医疗器械才被允许在巴西销售和使用。医疗器械注册的主要目的是保障患者和医护人员的安全和健康。

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巴西医疗器械认证分类：

1. I类医疗器械：适用于低风险的医疗设备，如手术手套、口罩等。 

2. II类医疗器械：适用于一定风险的医疗设备，如医用纱布、注射器等。 

3. III类医疗器械：适用于高风险的医疗设备，如人工心脏瓣膜、牙科设备等。 

4. IV类医疗器械：包括假肢、人工关节、听力助听器等高风险医疗设备。

巴西还根据产品的用途将医疗器械分为7个不同的类别：

 1.诊断类

 2.治疗和手术类 

3.植入和介入类 

4.体外诊断类

 5.Life support类

 6.康复类 

7.辅助类

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巴西注册所需文件：

1. 医疗器械注册申请表(Cadastro de Produtospara Saude - CPS).

2. 制造商/生产者和产品代理商/进口商的授权文件。

3. 产品说明书及标签，其中包括使用说明、成分、功能和性能、原产地、制造和包装日期、保质期、储存条件、交货等信息。

4. 风险评估报告和安全性数据，应包括对可能的损害和或危险性的评估。

5. 生产许可证或生产管理制度证明文件(符合规范要求)。

6. 产品质量·保证文档，包括质量·保证手册、设备响应记录和生产记录等

7. 临床试验记录和认证，如果适用的话

8. 产品样本(根据审批机构随时要求)

9. 其它需要的文件。

注意:以上文件可能需要经公证或翻译后才能使用。