医用打印胶片办理泰国TFDA注册泰代协议需要什么资料

四、泰国医疗器械注册申请条件有哪些？

1.申请者须有完善的产品贮存计划，包括指示放置医疗器械的存放地点内部平面图，并详细说明仓储空间的空间分配、存储设施安装、和减低存货对个人和公共健康的方案。2.疗器械在进入泰国之前需要有生产过的医疗器械注册证明。非泰国本地生产的医疗器械产品很难单靠在其他国家的医疗器械注册认证进行泰国FDA认证。如果有合理的原因，可以为无原产国医疗器械注册证的产品申请泰国医疗器械注册，如：产品是专为原产国以外的人群使用。

六、泰国Sponsor（泰代LAR）：

对于在泰国当地没有子公司的客户、没有可以持证资质的泰国总经销商，或者不希望将产品的认证绑定在一批经销商身上，找一个独立的泰国是一个佳选择。因为知汇提供的泰国第三方公司为客户提供持证服务，不仅担任医疗器械TFDA认证在泰国的法定代表，而且方便制造商开拓泰国市场，制造商出口泰国多批经销商不用重复办证。

泰国TFDA注册

TFDA是泰国食品药品监督管理局(Thailand Food and Drug Administration) ,进入泰国的化妆品、医疗器械，食品，药品，补充剂，用于保健的产品或其他医学，麻醉和有毒物质均需要泰国食品药品监督管理局(FDA)注册。由于泰国的国内医疗设备制造商通常只生产基本医疗产品，例如注射器和手套。因此, 该国 依赖国外进口复杂或高端的医疗设备,这为西方医疗器械制造商提供了重要的进口机会。医疗器械由泰国食品药品监督管理局（FDA）的医疗器械控制部（MDCO）监管，其任务是监管和监视健康产品，以满足质量和功效要求。医疗器械受《医疗设备法案B.E.2531年(1988)》监管。

一、泰国政府中的哪些监管机构负责泰国的医疗器械注册？

泰国食品药品监督管理局(TFDA) 是负责监管泰国医疗器械的政府机构。

医疗器械控制部是TFDA的办公室,专门负责医疗器械事务的监督。

二、中国企业是否可以向泰国出口医疗器械？

是可以的，但是医疗器械必须先在泰国完成注册才能出售。