医用打印胶片如何办理英国UKCA MHRA注册英代协议

英国药品和保健产品监管局（MHRA）已在其网站上发布了英国脱欧后法规的概述，该协议将在“无协议”或“硬”英国退欧的情况下适用于医疗设备。它确认了英国将于2020年12月31日离开欧盟，因此新法规将从2021年1月1日起生效，尽管某些方面会有过渡期，例如继续认可CE标志，这将在2023年6月30日结束，适用于一般医疗设备（MDD）和体外诊断设备（IVD），由于北爱尔兰将有效地保留在欧盟关税同盟中，因此在北爱尔兰将与在英国（包括英格兰，苏格兰和威尔士）采用的法规不同。从英国离开欧盟之日起，任何在英国市场投放的医疗设备或IVD必须在MHRA中注册。

MHRA仅注册在英国具有注册位置的制造商。如果制造商位于英国以外，则制造商必须指派在英国具有注册营业地点的英国负责人。然后，该英国负责人将承担制造商在设备注册方面的责任。从2021年1月1日开始，以GB为单位的医疗设备投放市场的方式将发生许多变化。根据适用法规，从2020年1月1日开始，任何打算在英国销售的医疗设备都应在MHRA进行适当注册。为了有资格申请医疗器械注册，制造商应在英国设有营业地点。因此，在英国境外注册的制造商将必须任命一名授权代表，该代表将在医疗设备的整个生命周期内负责该设备。此要求还应遵守上文所述的与一般医疗设备注册规则相同的宽限期。除了上述规则和注册期限外，定制医疗器械的监管要求应基于其基于风险的分类下的类别。如果制造商或其授权代表无法在适当的期限内执行注册，则此类医疗设备不应再在英国销售。