医用成型片办理英国UKCA认证MRHA注册英代协议周期资料
| 更新时间 2024-07-08 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
详细介绍
UKCA是什么?
UKCA(英国合格评定)标志是一种新的英国产品标志,将用于过渡期后在英国市场投放的某些商品,包括但不于医疗器械。
UKCA认证产生的原因
英国已脱离欧盟,英国退欧后的过渡期将于2020年结束。从2021年1月1日起,英国药品和保健产品监管局(MHRA)将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任。这代表着2020年1月1日起,UKCA标志启用。
MHRA的职责
MHRA将继续在英国市场上对医疗器械进行市场监督,并监管器械的市场营销和供应。MHRA将继续负责英国合格评定机构的指定和监督。
CE证书与UKCA证书过渡
在一段时期内,由公告机构签发的CE证书在英国继续有效。具体介绍之前,我们先介绍一个概念,英国本土由4部分组成,分别是英格兰、威尔士、苏格兰和北爱尔兰。
所以,从2023年7月1日起,原来通过公告机构签发的CE证书出口的医疗器械,需要继续进入GB(英格兰、苏格兰、威尔士)市场,需要取得获得认可的英国认证机构签发的UKCA证书。
上述提及的已获得CE标志的医疗器械需要完全符合以下适用的欧盟法规的设备:
‣ 有源植入式医疗设备的指令90/385 / EEC(EUAIMDD)
‣ 医疗设备的93/42 / EEC指令(EU MDD)
‣ 体外诊断医疗设备的指令98/79 / EC(EU IVDD)
‣ 医疗器械的法规2017/745(EU MDR)
‣ 体外诊断医疗设备的法规2017/746(EU IVDR)
从2023年7月1日起,投放英国市场(GB)的新设备将需要符合UKCA标志要求(UK MDR2002)。
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