瑞士医疗器械瑞代协议怎么做周期多久

随着瑞士医疗器械与体外诊断器械法规的实施，很多客户会问到关于瑞士的MedDO和IvDO下经济运营者注册和设备注册的问题。 MedDO和IvDO都包含了经济运营商和设备注册的规定，根据这些规定，经济运营商和设备必须在Swissmedic注册。但是，目前这些规定尚未生效，因为瑞士数据库(称为SWISSDAMED)尚未生效,根据瑞士医疗中心的新信息，该数据库将于2023年上线。

经济运营商注册

经济运营商注册：只有瑞士本土的制造商、授权代表和进口商需要在Swissmedic注册，以获得瑞士单一注册号(CHRN)。

非瑞士制造商不需要也不能做经济运营商注册，只有在SWISSDAMED启动后，他们才需要注册。更多关于确切时间和注册模式的信息Swissmedic尚未公布，Obelis会保持实时更新。

设备注册：

1、目前只有位于瑞士的制造商必须将他们的I类/定制医疗器械和ivdo产品在Swissmedic上注册。

2、非瑞士的制造商目前不需要，重要的是也不能注册设备。此规则的唯一例外是，即使非瑞士制造商，定制医疗设备（Custom made）也必须在Swissmedic上注册(通过CH-REP执行)。

瑞士授权代表的重要过渡期 ：

III类设备、IIb类可植入设备和有源可植入设备，必须在2021年12月31日之前指定瑞士代表。

IIb类非植入式设备和IIla类设备，必须在2022年3月31日之前指定瑞士代表。

I类设备，必须在2022年7月31日之前指定瑞士代表。

此外，注册和备案义务将通过Swissmedic进行，所有瑞士的经济经营者（瑞士制造商，瑞代，进口商）应在设备投放瑞士市场后3个月内进行注册。

2021年5月26日前已将产品投放市场的经济经营者，应在2021年11月26日前完成注册。