医用病床,轮椅办理瑞士注册需要什么资料
| 更新时间 2024-09-07 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
详细介绍
瑞士代表的法规背景:
促进欧盟(EU)和瑞士(Switzerland)之间CE标志产品贸易的协议,即Mutual Recognition Agreement (MRA),于2021年5月26日即EU MDR医疗器械法规实施之日停止适用于医疗器械。同日,瑞士颁布了修订后的Medical Device Ordinance, SR 812.213 (MedDO)以适应新的状况。
在修订的MedDO新要求下,医疗器械制造商不在瑞士,包括那些位于欧洲经济共同体(EEA)国家和已经在EEA国家有欧盟授权代表的制造商,需要一个瑞士授权代表继续将其CE标记的医疗器械投放瑞士市场。
什么时候需要瑞士代表?
2.1 制造商在欧盟/欧洲经济区内或者指定了欧盟授权代表
此时制造商享有过渡期,在过渡期截止日期之前指定瑞士代表即可。
对于III类器械、IIb类植入式器械和有源植入式器械:
2021年12月31日
对于非植入式IIb类设备和IIa类设备:
2022年3月31日
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