一类医疗瑞士授权代表协议如何办理

医疗器械出口瑞士市场服务方案

如果您是生产医疗器械的企业，希望进军瑞士市场。我们能为您提供如下的服务方案：

1、协助判定产品分类

2、瑞士MedDO法规技术文件编写

3、瑞士授权代表服务

4、瑞士注册

1、协助判定产品分类

1) I类医疗器械：通常是指不接触人体或只接触完整皮肤的医疗器械。

2) I-m（测量）医疗器械：带有测量功能的I类医疗器械。

3) I-s（灭菌）医疗器械：终以灭菌形式出现在市场上的I类医疗器械。

4) IIa类医疗器械：风险等级较一类医疗器械高，一般是指暂时使用的侵入器械等，有能量交换或测量的有源医疗器械。

5) IIb类医疗器械：风险等级较高，一般指会对人体有潜在风险或者是长时间使用。

6) III类医疗器械：风险等级高，一般用于人体中枢循环系统或大脑。

补充：瑞士独立后，目前的法规在医疗器械上更趋近于欧盟的MDR法规，而在体外诊断器械上的要求更趋近于IVDD法规的要求。