医用口罩申请CE MDR欧代协议注册流程资料

CE认证所需材料:

1、CE申请表

2、产品说明书

3、材质清单

4、产品照片

5、ISO9000质量管理体系证书或第三方出的产品检测报告

CE认证流程:

1、认证范围防护样品准备。

2、工程师对客户讲解PPE标准知识,确定测试标准。

3、实验室对样品进行测试,并提供测试报告。

4、工程师对技术资料进行审查。包括:使用说明书、选用标准、测试方法等,并辅导使用说明书等编写方法。

5、工程师给出改善报告。协助企业整改产品及提交文档。

6、工程师撰写技术架构报告(TCF),呈交审批。

7、审批报告,签发证书。

8、工程师指导粘贴CE标志。

以上就是一般情况下口罩CE认证需要的材料和流程了,