医疗企业申请ISO13485医疗器械认证所需材料

一、ISO13485医疗器械管理体系认证申请材料

1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；

2、申请单位营业执照 (复印件)；

3、申请单位质量手册和程序文件；

4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；

5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；

6、产品简介及主要外购件、外协件清单；

7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；

8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。

因为疫情的关系很多公司转型成为医疗器械的企业，那么如果你打算长期从事此行业，那么ISO13485体系，您是非常有必要了解的。

ISO13485认证主要是针对于医疗器械这一行业的质量管理体系认证，企业通过ISO13485认证后不仅可以加强医疗企业管理，强化质量控制，同时还可以保证病患者的人身安全，为用户提供有质量稳定的产品。ISO13485认证是以ISO9001:2000为基础的独立标准，企业通过后可以获得巨大的效益。但有很多企业的朋友在申请办理ISO13485认证的时候不知所措，不知道在申请的时候需要哪些材料，企业申请该项认证的时候流程又是怎么样的，下面小编就来为大家详细的说明一下。

HEBE小备注：一般企业生产注册超过3个月就可以开始办理了，需要审厂，周期大概3个月左右，费用看工厂人数来定。