泰国医疗TFDA注册申请办理流程
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-08 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
详细介绍
泰国是东南亚主要的医疗器械市场之一。泰国的医疗器械受泰国公共卫生部(MOPH) 下属的泰国食品和药物管理局(TFDA)监管。医疗器械注册要求因设备类别而异。
低风险的I 类设备必须在泰国进口和销售之前列名,而 II 类和 III 类设备必须得到通知,IV 类设备必须获得批准的许可证才能投放泰国市场。II、III 和 IV 类器械需要按照东盟 CSDT 格式提交技术档案。I 类无菌和测量设备需要提交测试报告才能将这些设备投放市场。
2021 年 2 月 15 日之后注册的所有设备均应符合新规定,并应将其技术文件编译为 CSDT 格式。现行旧规定批准的器械,需按新规定换新。虽然TFDA也会给与企业一定宽限期更新,不过考虑到申请时间周期可能较长,还是需要提醒企业尽快提交更新。
二、泰国医疗器械注册审批机构和要求:
监管机构:泰国食品和药品管理局(TFDA)
法规:2008 年医疗器械法 (BE 2551) 并由医疗器械法/条例 BE 2562 (2019) 更新(第 2 期)
授权代表:需要泰国代理
质量管理体系要求:ISO 13485:2016
技术文件评估:医疗器械控制部 (MDCD)
许可证有效期:5 年
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