泰国医疗TFDA注册申请办理流程

　泰国是东南亚主要的医疗器械市场之一。泰国的医疗器械受泰国公共卫生部(MOPH) 下属的泰国食品和药物管理局(TFDA)监管。医疗器械注册要求因设备类别而异。

　　低风险的I 类设备必须在泰国进口和销售之前列名，而 II 类和 III 类设备必须得到通知，IV 类设备必须获得批准的许可证才能投放泰国市场。II、III 和 IV 类器械需要按照东盟 CSDT 格式提交技术档案。I 类无菌和测量设备需要提交测试报告才能将这些设备投放市场。

　　2021 年 2 月 15 日之后注册的所有设备均应符合新规定，并应将其技术文件编译为 CSDT 格式。现行旧规定批准的器械，需按新规定换新。虽然TFDA也会给与企业一定宽限期更新，不过考虑到申请时间周期可能较长，还是需要提醒企业尽快提交更新。

二、泰国医疗器械注册审批机构和要求：

　　监管机构:泰国食品和药品管理局(TFDA)

　　法规：2008 年医疗器械法 (BE 2551) 并由医疗器械法/条例 BE 2562 (2019) 更新(第 2 期)

　　授权代表：需要泰国代理

　　质量管理体系要求：ISO 13485:2016

　　技术文件评估：医疗器械控制部 (MDCD)

　　许可证有效期：5 年