手术床申请泰国TFDA注册周期多久

2021 年 2 月 15 日之后在泰国注册的所有器械均应符合新的医疗器械法规，并应以 CSDT 格式编制其技术文件。目前根据旧法规批准的器械应根据泰国新医疗器械法规进行更新。然而，这些设备具有基于现有泰国 FDA 医疗设备批准到期的宽限期。

II、III 和 IV 类设备的证书将在公告之日起一 (01) 年内到期，必须在 2022 年 2 月 15 日之前更新。称为部分更新，此部分更新需要较少的文件，更新的进口许可证有效期为三 (03) 年。

自公告之日起一年后到期的 II、III 和 IV 类器械，即 2022 年及以后，可以在三 (03) 年内向泰国 FDA 提交申请，这需要大多数提交的 CSDT 文件。被称为部分 II，在此途径下续签的进口许可证有效期为五 (05) 年。

泰国的医疗器械注册由 泰国食品药品监督管理局 （FDA）的医疗器械控制司（MDCD）管理。监管流程基于医疗器械法案BE 2551 (2008) 并由医疗器械法案/法令 BE 2562 (2019)（第 2 期）更新。新法规近于 2021 年 2 月15 日生效，与 东盟医疗器械指令(AMDD) 更加一致。

医疗器械将需要通过三种注册途径之一才能获得进口许可证，具体取决于其分类。第 1类产品需要列名，第 2 类和第 3 类产品需要通知，第 4 类（高风险）需要许可证。新法规下的符合性评估将要求以通用提交档案模板(CSDT) 格式提交第 2-4 类产品的申请，而第 1 类列出的产品需要较少的文件。还需要当地注册人和许可证持有人的泰国 FDA颁发的机构许可证。

CSDT 应用程序的组件包括：

1. 执行摘要

1. 设备描述

2. 有可能的使用

3. 适应症

4. 使用说明

5. 储存情况

6. 保质期

7. 矛盾

8. 警告

9. 预防措施

10. 潜在的不利影响

11. 替代疗法

12. 材料

13. 其他相关规范

14. 其他描述信息