医疗器械瑞代协议办理费用

3.1 经济运营商注册

瑞士制造商 (CH-MF)，瑞士授权代表 (CH-AR)，瑞士系统和程序包制造商 (CH-PR)，瑞士进口商 (CH-IM)必须完成经济运营商注册。

特别关注：

外国制造商不能注册。

授权代表必须在其代表的制造商将器械首·次投放瑞士市场起3个月内完成注册。

3.2 设备注册

从什么时候开始进行设备注册？

Ø MedDO法规第17条第5段：适时生效（第 110 条第 2 段）。

Ø MedDO法规第110条第2段：生效-第 17条第5段和第108条第2段：适时生效。

如何开展注册？

Ø MedDO法规第17条第4段：与产品标识和注册相关的义务和方式由第 27 条，第 29 条和EU-MDR附件 VI规定。

Ø 我们将尽可能严格遵守 MDR 的要求，所需的瑞士医疗器械数据库的工作已经开始。

Ø 修订《医疗器械条例》(第108条)中的解释，追溯性报告义务将适用。