医用敷料申请巴西ANVISA注册办理周期

三、ANVISA如何注册

按照巴西政策要求，首先要有资质进口商作为法定代理人（也可以委托有资质的进口商成为你的第三方代理人，简称BRH）；然后按照产品进行分类，如果是低风险的，注册比较简单，如果是高风险的，还需要做BGMP。

以下是申请条件和操作流程：

A 申请公司需要的条件(I类和II类注册或登记）

1 巴西进口商或有资质的第三方代理人（BRH）

2 营业执照/生产许可证，自由销售证书，ISO13485证书等

3 公司信息资料，产品资料（产品照片，说明书，技术文件，图纸，包装等）

4 巴西实验室出具的ABNT NBR 测试报告或ILAC CNAS资质实验室出具的相关报告（一年内）

5 部分文件必须是葡文，部分文件必须翻译成葡文并进行公证。

巴西因其桑巴足球而享誉·海外，当然巴西还是一个人口大国，对于医疗器械需求广泛。本文简要为大家介绍巴西医疗器械注册流程，助力您开拓巴西医疗器械市场。

一、巴西医疗器械注册审批及监管机构

ANVISA，全称Agência Nacional de Vigilância Sanitária，巴西卫生监管局是卫生部旗下的行政机构，是巴西国家卫生系统(SUS)的一部分，是巴西卫生监管系统(SNVS)的协调机构，在全国各地设有办事处，负责所有医疗器械、体外诊断产品及其他健康相关产品（如药品、卫生用品、化妆品等）的上市前与上市后的管控。其角色相当于美国的FDA，中国的CFDA。通过执行对生产，市场，产品的使用以及服务的卫生管制，包括相关环境、工艺、材料和技术，以及在港口、机场和边境实施管制，以促进对人民健康的保护。ANVISA认证通过对卫生医疗产品的生产和销售的管控，使之符合法律法规要求，从而促进和保护民众的健康。ANVISA认证对医疗器械产品实施注册管理和认可制度，并维护相关数据库。

必须强调的是：外国公司不可能直接获得ANVISA上市前审批。外国公司应在巴西有合法的伙伴公司，对进口到巴西境内并在巴西境内销售的产品承担法律责任。即在产品注册先应指定一名BRH(Brazil Registration Holder)，对海外制造商销往巴西的的产品承担相应的法律责任。