一类医疗器械阿根廷ANMAT注册办理流程

阿根廷的器械分类
为您的医疗器械确定正确的分类，对于确保顺利注册过程至关重要。使用 ANMAT 发布的2318-2002 附件 II 中列出的 18 条规则确定您的设备的分类。ANMAT 分类规则与欧洲医疗器械指令 MDD 93/42/EEC 中的规则非常相似，包括修正案 2007-47-EC。
按照风险等级，分成4个类别（下图）。

ANMAT 分类模型是基于规则的，并在南方共同市场第 40 号决议“南方共同市场医疗产品技术法规”中规定。

ANMAT 良好生产规范
阿根廷的质量体系要求与美国 FDA 21 CFR Part 820 非常相似。我们的顾问将建议您必须对现有质量体系进行哪些修改，以准备 ANMAT 质量体系认证审核。
ANMAT 需要来自公认国家的自由销售证书 - 澳大利亚、加拿大、日本、美国、欧盟。如果设备没有来自公认国家的 CFS，则需要良好生产规范 (GMP) 证书，该证书类似于 ISO 13485 和 QSR。
重要提示：所有植入物、宫内节育器和血袋都需要按照 ISO 14971 进行风险管理。

ANMAT证书有效期：5年
ANMAT注册周期：1-12个月

阿根廷授权代表 (AAR)
如果您在阿根廷没有直销办事处，那么让第三方独立公司控制您的设备的注册至关重要。ANMAT 要求寻求授权的医疗器械公司的当地代表在整个注册过程中担任联系

AAR 必须获得涵盖设备提交的 ANMAT 良好生产规范 (GMP) 认证，并持有授权许可。

出口商必须指定当地的医疗进口商或代表公司，作为注册持有人提交产品注册申请，并将作为与 ANMAT 的联系点。

进口商/代表必须经过 ANMAT 的正式注册和授权

（具有经批准的建筑基础设施、仓库和相应区域，以及技术总监等要求）。注册持有人可能不止一个。

出口商或制造商需要有原产国医疗注册证书。

需要注意的是，即使产品在另一个南方共同市场国家注册，除非在阿根廷的 ANMAT 注册，否则其注册将被视为无效。

可能需要其他文件，例如电气安全认证、制造流程图和描述；灭菌方法和参数；科学或临床证据报告。