医用急救包办理泰国TFDA注册要求条件

2-4 类设备都需要 ISO 13485 证书来证明合法和/或实际制造设施的质量体系。

一旦获得批准，所有类型的注册许可证有效期为 5 年。注册续订比第 1 类列表的初始注册申请便宜，但目前设置为与第 2-4 类的初始注册相同的费用，但可能会有所变化。按照旧规则注册的产品，在5年后更新的许可证到期后，将允许部分申请更新一次，然后再进行全面注册。部分申请所需的文件因续展日期而异。

包含蜂窝、WiFi 或蓝牙等无线技术的医疗设备需要接受 MBTC 的监管审查。政府审查需要 30 到 45 个工作日和 200 美元。该许可独立于泰国 FDA 的任何监管要求，可以在医疗器械许可之前、期间或之后进行；但必须在进口前到位。

进口许可证颁发给拥有和控制许可证的当地有执照的公司。目前，泰国法规没有规定持有人之间的许可证转让。但是，外国制造商可能同时拥有同一设备的多个许可证持有者。

委托代理人持证的好处