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药品注册

根据泰国的监管审批程序，药品注册程序分为两 个步骤：

步：申请获得进口许可证

对于在泰国进行的药品注册，申请人应获得进口许可证才能将药品进口到该国。申请所需文件包括申请表、药品配方、药品文献、药品标签及包装信息。

第二步：申请批准证书

要在泰国 FDA 注册，申请人需要获得批准证书。申请所需的文件包括进口许可证、药品样品、文献和配方、药理毒理研究（如适用）、临床试验、安全性和有效性研究（如适用）、自由销售证书、GMP证书、标签和包装信息、等等

一旦准备好档案并提交给FDA，泰国负责药品注册的相关委员会将进行档案筛选（完整性审查+技术审查）。经过专家审查后，泰国 FDA 向申请人发出询问。申请人随后对泰国 FDA 的询问作出答复，第二轮审查由专家进行。基于这些结果，泰国 FDA 对该药物进行了批准。

泰国TFDA各个进程

1. 分类和重新分类

在这个阶段，申请人必须收集食品和药品管理局要求的文件。这些文件必须通过在线申请（电子程序）提交给卫生部，并应经过分类阶段。如果该设备被归类为不属于食品和药物管理局的分类，它将被拒绝。如果食品、药品或装置被归入FDA分类，则将根据其用途进行重新分类。

2.储存许可

在分类和重新分类阶段获得批准后，生产者必须准备储存文件并进行认证。他们必须遵循与将被储存的仓库相一致的标准和准则。它可以被批准或不被批准。如果被批准，应颁发储存许可证。

3.进口许可证

进口许可证可能是必要的，以便食品、药品、麻醉品、危险品、化妆品和设备可以通过海关进入。这通常只适用于从海外进口的产品，因此来自泰国市场以外的其他国家。这些物品通常由外国公司生产。

4.经FDA批准的产品的广告

经FDA批准的产品在市场上做广告之前，需要获得广告许可证。其信息必须与分类和重新分类阶段提出的批准的科学证据一起匹配。

5. FDA批准产品的分销

拥有储存、进口、广告许可证的FDA批准产品也需要分销许可证才能在王国境内销售。值得注意的是，希望在工厂生产自己产品的公司也需要单独的生产许可证。

                                                                                                泰国TFDA---药品注册

  由于公共医疗保健系统的显着发展，泰国的医药市场在过去几年显着增长。对于希望扩大在亚太地区新兴市场的影响力的跨国制药公司来说，泰国是一个重要的增长机会。泰国的药品注册受泰国食品和药物管理局 (FDA) 监管，该局在公共卫生部的指导下运作。

药品分类

根据泰国的监管审批流程，医药产品分为四 类，例如：

· 特别管制药品

· 危险药物

· 非特别管制非危险品

· 家庭治疗药物