泰国医疗器械一类申请TFDA注册办理要求

泰国TFDA要求此文件以8.5英寸*11英寸的纸张提交。如遇平面布置图,工艺流程图，或批记录等较大纸张，需将这些页折成8.5英寸*11英寸装订。（也可以用A4纸）
　　此文件中所含的所有资料需以英文写，如原文非英文，须将原文稿及英文搞一并提交。
　　文件每一页须标明页码及日期。（月/年）
　　该申请须递交给FDA的CDER或CVM，一式两份。公司的泰国代理及制造商各保留副本。
　　SECTION A: 地址文件 ADDRESS FILE
　　1. 企业地址
　　提供地址，联系方式
　　2. 生产地址
　　提供地址，联系方式
　　3. 相关代理
　　3.1 本国联络人
　　指出本国联络人，联系方式
　　3.2 泰国代理
　　FDA要求国外生产商在泰国指定一个文件代理，须明确该代理的职责。联系方式。
　　联系方式应包括：名称，国家，省市，县，街道门牌号，电话，传真，电子邮件地址，甚至该原料药生产设施注册登记号。对无菌原料药应包括进行无菌处理的区域。
　　SECTION B:承诺声明 STATEMENT of COMMITMENT
　　我们承诺严格按照文件所描述的生产条件及规程生产***产品，我们承诺在生产操作中遵守cGMP.没有与文件描述不一致的地方，任何重大变更都将呈报FDA及该DMF的授权引用人征得其审核和批准。文件每年修正一次，任何小的变化都应在修正中显示出来。