一类医疗器械做澳大利亚TGA注册申请流程

1、TGA对于医疗器械进行分类管理吗？是如何分类管理的？

澳洲对于医疗器械进行分类管理，其分类和欧洲的医疗器械分类相接近。其中对于普通一类的医疗器械可以直接通过Sponsor来进行TGA注册。而对于风险类别更高的器械，则需要首先获得CE证书或者直接接受TGA的评审流程。

2、Sponsor可以是客户担当吗？和第三方机构来担任有什么差别？

Sponsor可以由澳洲客户来担当。由于Sponsor需要完成注册，清关时候注册号是必须的，所以当中国制造商在澳洲开发了新的客户时，很可能需要再次进行TGA注册。当中国制造商委托第三方机构作为Sponsor，则可以避免重复注册。

3、TGA注册需要每年更新吗？什么时候需要更新？

TGA注册需要每年更新，更新时间为每年6月底。

4、TGA注册是否需要进行现场评审？

对于风险级别比较高，通常理解为同等器械在欧洲需要公告机构参与的类别，而该产品未获得CE证书时，TGA将进行现场评审。

5、MDSAP对于澳洲注册是否是必须的？

澳大利亚是MDSAP的五个倡导国之一，但是目前来看MDSAP并不是完成TGA注册的必备条件。

6、CE认证对于澳洲注册是否是必须的？

CE认证并不是必须的。但是对于中高风险的医疗器械，获得CE证书显然会大大降低获取TGA注册的周期和费用。

7、TGA注册是否需要缴纳官方费用？

需要缴纳，按照产品的风险类别每年缴纳一次。

8、企业是否可以同时指定多个Sponsor？

企业可以同时指定多个Sponsor。