澳大利亚医疗器械一类TGA注册办理流程

04

澳大利亚医疗器械注册流程

制造商和澳洲代表的医疗器械制造商的责任

制造商必须：

a.为每个医疗器械确定：

- 分类

- 预期目的

- 适当GMDN码

b.选择并应用适当的合格评定程序，以证明遵守基本原则；

c.在申请的TGA或欧盟机构的评估证据之前确保有现场的适当的程序，包括文件， 以证明遵守基本原则；

d.获得合格评定证据，并确保证书上的信息保持新和有效；

e.支付获取证据的合格评定程序申请费和评估费；

f 准备一份澳大利亚合格声明，包括医疗器械制造的所有细节；

g.一旦获得必要的合格评定的证据后，确保其合格评定程序适当地维持，而且现行 的要求得到满足（例如，报告的不良事件，定期进行质量体系审核）；

h.通知TGA器械的设计，生产或预期性能的大变更；

i .预期目的 制造商必须确定医疗器械的预期目的。预期目的是注册程序中至关重要的，在分类过程中要考虑的。

澳洲代表负责医疗器械在ARTG登记

澳洲代表在收到制造商以下信息后在ARTG登记器械：

a.器械分类

b.器械预定目的

c.GMDN代码和术语

d.合格评定认证

e.澳大利亚一致性声明