泰国医疗器械TFDA注册办理所需资料

问题四：申请TFDA注册流程是什么？

1. 指定一名泰国法定代表；2. 确定产品是否属于泰国法规规定的医疗器械，确定产品风险分类；3.准备注册文件，包括自由销售证明及体系证明合规文件4. 提交注册文件，由医疗设备控制部(MDCD)录入至数据库并进行审核；5.审核通过后获取医疗器械批准书，后合法进入泰国市场销售。

问题五：TFDA注册的周期要多久？

整个注册过程可能需要3到6个月的时间才能获得批准，具体取决于制造商医疗器械的产品等级和所参阅法规的要求。

问题六：产品检测说明

在泰国注册通常不需要本地测试，也不要求进行临床研究。

问题七：申请TFDA注册需要什么材料？

1、申请人企业信息

2、医疗器械产品目录

3、注册产品名称和型号

4、医疗器械功能简介

5、预期用途和注意事项

6、器械测试报告

7、使用说明

8、包装信息

9、贮存说明

10、自由销售证书

11、泰国营业执照，申请人身份证复印件

12、泰国医疗器械入口许可证

13、申请表格