巴西一类医疗器械ANVISA认证卫生部注册怎么做

巴西注册所需文件：

1. 医疗器械注册申请表(Cadastro de Produtospara Saude - CPS).

2. 制造商/生产者和产品代理商/进口商的授权文件。

3. 产品说明书及标签，其中包括使用说明、成分、功能和性能、原产地、制造和包装日期、保质期、储存条件、交货等信息。

4. 风险评估报告和安全性数据，应包括对可能的损害和或危险性的评估。

5. 生产许可证或生产管理制度证明文件(符合规范要求)。

6. 产品质量*保证文档，包括质量*保证手册、设备响应记录和生产记录等

7. 临床试验记录和认证，如果适用的话

8. 产品样本(根据审批机构随时要求)

9. 其它需要的文件。

注意:以上文件可能需要经公证或翻译后才能使用。

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适用法规：

1. 法律 No.6.360/1976 - 管理食品、药品、医疗器械和化妆品的规定

2. 法律 No.8.080/1990 - 确立全国卫生制度，协调与完善卫生服务和行动的整合，包括医疗器械。

3. 法律 No.9.782/1999 - 管理国家卫生监管系统。

4. 法律 No.9.883/1999 - 管理医疗器械的工业质量控制。

5. 法律 No..10.742/2003 - 管理卫生系统中医疗器械注册的规定。

此外，巴西国家卫生监管局(ANVISA) 还制定了一系列规定和指南，例如颁布了医疗器械技术规范(RT),安全要求(RS),评价要求和测试(RC),识别标志(RI)等，用于指导和规范医疗器械注册和管理。