巴西医疗器械ANVISA注册办理产品分类

巴西国家卫生监管机构（ANVISA）：是巴西联邦政府卫生部属下的卫生监管机构，也是巴西医疗器械、化妆品、保健品注册和审批的主要机构，负责批准医疗器械的销售和使用许可，它将用于健康的材料，骨科植入物和体外诊断统称为医疗器械。只有经过注册之后的医疗器械才被允许在巴西销售和使用。医疗器械注册的主要目的是保障患者和医护人员的安全和健康。

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巴西医疗器械认证分类：

1. I类医疗器械：适用于低风险的医疗设备，如手术手套、口罩等。 

2. II类医疗器械：适用于一定风险的医疗设备，如医用纱布、注射器等。 

3. III类医疗器械：适用于高风险的医疗设备，如人工心脏瓣膜、牙科设备等。 

4. IV类医疗器械：包括假肢、人工关节、听力助听器等高风险医疗设备。

巴西还根据产品的用途将医疗器械分为7个不同的类别：

 1.诊断类

 2.治疗和手术类 

3.植入和介入类 

4.体外诊断类

 5.Life support类

 6.康复类 

7.辅助类

1. 选择注册机构: 申请人需要在巴西国家卫生监管机构(ANVISA)注册的医疗器械注册机构中选择家进行合作。

2. 准备材料:准备医疗器械相关的申请资料，包括产品规格、使用说明、生产许可证等

3. 提交申请: 向注册机构提交医疗器械注册申请包括申请表格和申请资料。

4. 审核和评估: 注册机构会对申请资料进行审核和评估，确保申请符合巴西国家卫生监管机构的要求，并进行必要的测试和评估。

5. 认证和批准: 如果申请符合要求，注册机构会发放医疗器械认证文件，并提交给ANVISA进行批准，获得ANVISA的批准后，医疗器械才能在巴西销售和使用。