澳大利亚TGA认证注册办理流程步骤

能够在澳大利亚销售设备的第1步是根据设备的风险来确定设备的正确分类。TGA通常接受来自公告机构的欧洲CE标记来提供此分类。为了获得此CE标记，您必须：

1）正确确定设备的分类。

2）实施质量管理体系。

3）准备技术文件或设计档案。

4）准备一份临床评估报告。

5）如果您在澳大利亚没有实际存在，请选择一个澳大利亚赞助商，以便与TGA合作时代表您行事。

6）有技术文件 /设计档案审核由认证机构。

7）从认证机构获得CE标记和ISO 13485。

8）准备合格声明。

如果制造商已经为该设备提供了欧洲CE标记，则使该过程更加简单。下面列出的是获得CE标志后每种设备分类的一般步骤。

1. 对于除I类外的所有类别，非灭菌，非测量：

1）只要经过公告机构的审核，CE标记将为您的设备提供正确的分类。

2）如果在澳大利亚没有本地/有形存在，则必须获得澳大利亚赞助商作为TGA与制造商之间的中介。赞助商的名称将在设备上以及产品标签上列出。

3）准备合格声明和设计档案以提交

4）制造商必须出示技术文件

5）澳大利亚赞助商必须将CE标志证书提交到电子商务系统中进行审核。

6）将医疗设备申请提交到电子商务系统并支付申请费用。该应用程序应包括：

7）如果申请被批准，您将从澳大利亚治疗用品注册局（ARTG）收到一个清单号，该清单号可在TGA网站上的ARTG数据库中查看。

8）您可以开始在澳大利亚销售产品！